Handleiding Roche Antigen COVID Test
Handleiding voor je Roche Antigen COVID Test nodig? Hieronder kun je de handleiding gratis bekijken en downloaden als PDF in het Nederlands en/of Engels. Dit product heeft 0 veelgestelde vragen, 0 comments en heeft 0 stemmen. Is dit niet de handleiding die je zoekt, neem dan contact met ons op.
Is je product kapot en biedt de handleiding geen oplossing meer? Dan kun je voor reparatie gratis terecht bij Repair Café.
Handleiding
Loading…
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
Gebruiksaanwijzing voor patiënten
Nederlands
Beoogd gebruik
De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal is een snelle, immuno-chromatografische test voor de
kwalitatieve detectie van het SARS-CoV-2 nucleocapside-antigeen in menselijke neusuitstrijkjes. Deze
test wordt gebruikt om antigenen van het SARS-CoV-2-virus te detecteren bij mensen van wie vermoed
wordt dat ze besmet zijn met COVID-19. De test is bedoeld voor zelfafname en zelftesten uitgevoerd door
de patiënt.
Samenvatting
Coronavirussen zijn omhulde, positief-streng RNA-virussen uit de familie van de Nidovirales.
1
Eind 2019
werd in samenhang met een toename van het aantal gevallen van longontsteking een nieuw coronavirus
ontdekt.
2
Dit nieuwe coronavirus, nu bekend als SARS-CoV-2, werd geclassificeerd als behorende tot het
subgenus Sarbecovirus binnen het geslacht Betacoronavirus. De ziekte die werd veroorzaakt door een
SARS-CoV-2 infectie werd COVID-19 genoemd (Corona Virus Disease 2019, Coronavirus-ziekte 2019).
3.4
Vanwege het snel toenemende aantal gevallen en de omvang van de wereldwijde verspreiding werd de
SARS-CoV-2-situatie op 11 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tot pandemie
verklaard.
5
De klinische presentatie van SARS-CoV-2 kan variëren van asymptomatische infecties tot
ernstige ziekte en zelfs overlijden.
6.7
Symptomen bij patiënten met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie
variëren van koorts en droge hoest tot kortademigheid en ademnood. Bovendien waren er meldingen van
patiënten van diarree en smaak- of reukverlies na een SARS-CoV-2- infectie.
6.7
Symptomen kunnen tot 14
dagen na blootstelling optreden.
7
Reagentia
• MAb - anti-COVID-19-antistof
• MAb - anti-kippen-IgY
• MAb - anti-COVID-19-antistof- goud-conjugaat
• Gezuiverd kip-IgY-goud-conjugaat
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
De verpakking bevat componenten die als volgt zijn geclassificeerd in overeenstemming met verordening
(EG) nr.1272/2008:
Waarschuwing:
H317 Kan allergische huidreacties veroorzaken.
H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
H412 Schadelijk voor in het water levende organismen,
met langdurige gevolgen.
Preventie:
P261 Inademing van stof/rook/gas/nevel/damp/aerosol vermijden.
P273 Voorkom dat P273 in het milieu terechtkomt.
P280 beschermende handschoenen/oogbescherming/
gelaatsbescherming dragen.
Reactie:
P333 + P313 Bij huidirritatie of uitslag: Een arts raadplegen
P337 + P313 Bij aanhoudende oogirritatie: Een arts raadplegen
P362 + P364 Verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens deze
opnieuw te gebruiken.
Voor klanten in de Europese Economische Ruimte: bevat een zeer risicovolle stof (SVHC): Octyl-/
nonylfenolethoxylaat. Alleen voor gebruik als onderdeel van een IVD-methode en onder gecontroleerde
omstandigheden - volgens artikel 56.3 en 3.23 van de REACH-verordening.
Niet in milieu, riolering of water terecht laten komen.
• Gebruik de testkit slechts één keer.
• Gebruik de testkit niet als het verpakkingszakje beschadigd is.
• Zorg bij morsen voor een grondige reiniging met een geschikt desinfectiemiddel.
• Om het neusuitstrijkje uit te voeren dient u uitsluitend de wattenstaafjes van de fabrikant
“Miraclean Technology” te gebruiken (correct: P/N 93050; niet gebruiken: P/N 96000).
• Met uitzondering van het bijgesloten wattenstaafje moet u geen van de testcomponenten op het
lichaam gebruiken.
• Neem contact op met een medisch geschoold persoon om uw testresultaat te bespreken en om
te weten of er aanvullende tests moeten worden uitgevoerd. Als u zich zorgen maakt over uw
gezondheid, als u aanhoudende symptomen heeft of als de symptomen erger worden, neem ook
dan contact op met een arts.
• Zelfs als het testresultaat negatief is, moet u zich verder blijven houden aan alle toepasselijke
beschermings- en hygiënemaatregelen.
Het productveiligheidslabel is in overeenstemming met de GHS-voorschriften die in de EU gelden. Contact:
telefoonnr. +49-621-7590 voor alle landen.
In-vitro-diagnosehulpmiddel
U dient bij de omgang met laboratoriumreagentia de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht
te nemen. Al het afval dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale richtlijnen.
Veiligheidsinformatieblad voor professionele gebruikers op aanvraag verkrijgbaar.
Opslag en houdbaarheid
Bewaar de verpakking bij 2-30 °C/36-86 °F en niet in direct zonlicht. De materialen zijn stabiel tot de
aangegeven vervaldatum vermeld op de buitenverpakking.
Bewaar de verpakking niet in de vriezer.
Geleverde materialen
• Teststrip (afzonderlijk verpakt in een verpakkingszakje met droogmiddel)
• Buisje met extractiebuffer
• Dispenserdop
• Steriel wattenstaafje (merk: Miraclean, P/N 93050)
• Gebruiksaanwijzing/verkorte handleiding
Aanvullend benodigde materialen
• Stopwatch
Testvoorbereiding en monsterafname
Lees de gebruiksaanwijzing voor de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal zorgvuldig door. Raadpleeg ook
de bijgevoegde beknopte handleiding (met afbeeldingen) voordat u een test uitvoert.
Voorbereiden van de test
Voordat met de procedure wordt begonnen, moeten de teststrips en reagentia op werktemperatuur (15-30
°C/59-86 °F) worden gebracht.
1. Controleer de vervaldatum op de achterkant van het verpakkingszakje. Gebruik de teststrip niet als
de vervaldatum is verstreken.
2. Open het verpakkingszakje bij de scheurlijn en verwijder de teststrip en het zakje met droogmiddel.
Gebruik de test onmiddellijk na opening van het zakje.
3. Controleer of de teststrip intact is en of de statusindicator van het droogmiddel geel is (= geschikt
voor gebruik).
Een monster nemen (neusuitstrijkje)
1. Was uw handen met water en zeep of gebruik een handdesinfecterend middel voordat u de test
uitvoert.
2. Haal het wattenstaafje uit de verpakking door aan de twee lipjes op de plastic folie te trekken. Zorg
ervoor dat u het wattenstaafje alleen bij de handgreep aanraakt, niet de punt met het “watje”.
3. Kantel uw hoofd een beetje achterover.
4. Steek het wattenstaafje eerst in een neusgat met het “watje” aan de voorzijde. Duw het
wattenstaafje langzaam ongeveer 2 cm naar voren (parallel aan het gehemelte - richting de
keelholte, niet omhoog) totdat u weerstand voelt. Oefen daarbij geen druk uit.
5. Draai het wattenstaafje 4 keer rond (in totaal ongeveer 15 seconden) tegen de binnenkant van de
neus en verwijder het dan uit de neus.
6. Herhaal stap 4 en 5 met hetzelfde wattenstaafje in het andere neusgat.
Om een monster uit beide neusgaten te nemen, wordt
hetzelfde wattenstaafje gebruikt.
Uitvoering van de test
1. Plaats het wattenstaafje in een buisje met extractiebuffer. Knijp in de onderkant van het buisje en
draai het wattenstaafje meer dan 10 keer heen en weer.
2. Blijf in de zijkanten van het buisje knijpen terwijl u het wattenstaafje verwijdert om alle vloeistof uit
het wattenstaafje te persen.
3. Druk de dispenserdop stevig op het buisje.
4. Leg de teststrip op een vlakke ondergrond. Houd het buisje verticaal boven het ronde gemarkeerde
gebied (niet het rechthoekige resultaatvenster). Laat precies 4 druppels op het veld vallen. Knijp
hiervoor zo nodig voorzichtig in het buisje. Opmerking: U kunt ook doorgaan met de test als u per
ongeluk 5 druppels aanbrengt.
5. Stel de stopwatch in en lees het testresultaat na 15-30 minuten af.
Als het buisje niet wordt samengeknepen tijdens het
verwijderen van het wattenstaafje kan een teveel aan buffer op het
wattenstaafje onjuiste resultaten opleveren.
Lees het testresultaat niet na meer dan 30 minuten af,
het resultaat is dan mogelijk onjuist.
Interpretatie van de testresultaten
• Ongeldig testresultaat:
Als er geen controlelijn (C) zichtbaar is, moet het resultaat als ongeldig worden beschouwd (de test
werkt niet goed). Bekijk het resultaat goed: zelfs als de controlelijn zwak is, kan de test als geldig
worden beschouwd. Mogelijk hebt u de test niet correct uitgevoerd. Lees de gebruiksaanwijzing
aandachtig door en herhaal de test. Als de testresultaten ongeldig blijven, moet u contact opnemen
met uw arts of een COVID-19-testcentrum.
• Positief testresultaat:
De aanwezigheid van een testlijn (T), hoe zwak ook, samen met een controlelijn (C) betekent een
positief testresultaat. Een positief resultaat betekent dat u zeer waarschijnlijk COVID-19 heeft.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts/huisarts of de plaatselijke gezondheidsafdeling en volg
de plaatselijke richtlijnen voor zelfisolatie. Indien nodig zal uw arts ter bevestiging een PCR-test
voorschrijven.
• Negatief testresultaat:
De aanwezigheid van een controlelijn (C) (hoe zwak deze ook is) maar geen testlijn (T) betekent
een negatief resultaat. Het is onwaarschijnlijk dat u COVID-19 heeft.
Zelfs bij een negatief resultaat moet u alle beschermende en hygiënische maatregelen in acht
blijven nemen.
Ook bij een negatief testresultaat kan er sprake zijn van een infectie. Bij twijfelachtige gevallen
(d.w.z. als u aanhoudende symptomen heeft of uw symptomen ernstiger worden) wordt aanbevolen
om de test na 1-2 dagen te herhalen, omdat het coronavirus niet in alle fasen van een infectie
nauwkeurig kan worden aangetoond.
Beperkingen van de procedure
• De testprocedure, voorzorgsmaatregelen en interpretatie van de resultaten bij deze test moeten
tijdens het uitvoeren ervan strikt worden gevolgd.
• De test is bedoeld voor de detectie van het SARS-CoV-2-antigeen in monsters van menselijke
neusuitstrijkjes.
• Aangezien dit een kwalitatieve test is, kunnen kwantitatieve waarden van de SARS-CoV-2-
antigeenconcentratie niet worden bepaald.
• De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal voor zelftesten door patiënten werd geëvalueerd in
een onderzoek met symptomatische volwassenen in de leeftijd van 18-68 jaar. Bij adolescenten/
kinderen onder de 18 jaar mag de test alleen worden uitgevoerd onder toezicht van een volwassene
of moet deze worden uitgevoerd door een volwassene. Personen ouder dan 61 jaar moeten zo
nodig de ondersteuning van een hulpverlener zoeken bij het uitvoeren en evalueren van de test.
• In neusuitstrijkjes uit het voorste gedeelte van de neus is het antigeen over het algemeen
detecteerbaar tijdens de acute fase van de infectie.
• Een beoordeling van de immuunrespons is met deze test niet mogelijk. Hiervoor zijn andere
testmethoden nodig.
• Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar een klinische correlatie
met de medische geschiedenis en andere diagnostische informatie is nodig om de infectiestatus
te bepalen.
• Positieve resultaten sluiten een bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit.
• Negatieve resultaten moeten als voorlopige resultaten worden beschouwd en zo nodig moet er een
bevestigende test met behulp van PCR worden uitgevoerd.
• Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als
de enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntenbeheer, inclusief beslissingen over
infectiebeheersing. Mensen die negatief testen en symptomen blijven houden die lijken op COVID
dienen contact op te nemen met hun arts/huisarts.
Specifieke prestatiegegevens
Klinische evaluatie
De klinische prestatie van de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal voor zelftesten door patiënten
werd beoordeeld met behulp van neusuitstrijkjes van 146 proefpersonen in een prospectieve studie in
een klinisch centrum in Berlijn. 138 monsters hiervan werden genomen binnen 7 dagen na het begin
van de symptomen. Het studiecohort bestond uit symptomatische volwassenen (in de leeftijd van 18 tot
68 jaar) bij wie een klinisch vermoeden aanwezig was van een SARS-CoV-2-infectie. Deelnemers aan
de studie volgden schriftelijke en geïllustreerde instructies om een neusuitstrijkje te nemen en de test
zelf uit te voeren. Het nemen van het monster en de uitvoering van de test werden zonder tussenkomst
geobserveerd door medische professionals. PCR-tests met gecombineerde nasofaryngeale/orofaryngeale
uitstrijkjes werden gebruikt als vergelijkingsmethode. De nasale monsterafname ging altijd vooraf aan de
gecombineerde NF/OF-monsterafname. SARS-CoV-2-infectie werd gediagnosticeerd bij 27.4% van de
patiënten (gebruikmakend van PCR).
De klinische prestaties van de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal zijn eveneens beoordeeld voor
de professionele test na zelfafname of professionele afname van neusuitstrijkjes in hetzelfde klinische
centrum.
468 volwassenen bij wie een klinisch vermoeden bestond van een SARS-CoV-2-infectie werden prospectief
geïncludeerd. 179 deelnemers aan de studie (van wie 155 binnen 7 dagen na het begin van de symptomen)
ondergingen een nasale monsterafname door medisch geschoold personeel. 289 deelnemers aan de
studie (van wie 244 binnen 7 dagen na het begin van de symptomen) volgden schriftelijke instructies voor
het zelf afnemen van een neusuitstrijkje. De afname door de patiënten zelf werd uitgevoerd onder toezicht
van professionele zorgverleners zonder tussenkomst. PCR-tests met gecombineerde nasofaryngeale/
orofaryngeale uitstrijkjes werden gebruikt als vergelijkingsmethode. De nasale monsterafname ging altijd
vooraf aan de gecombineerde NF/OF-monsterafname.
Loading…
Beoordeling
Laat ons weten wat je van de Roche Antigen COVID Test vindt door een beoordeling achter te laten. Wil je je ervaringen met dit product delen of een vraag stellen? Laat dan een bericht achter onderaan de pagina.Meer over deze handleiding
We begrijpen dat het prettig is om een papieren handleiding te hebben voor je Roche Antigen COVID Test. Je kunt de handleiding bij ons altijd downloaden en daarna zelf printen. Indien je graag een originele handleiding wilt hebben, raden we je aan contact op te nemen met Roche. Zij kunnen wellicht nog voorzien in een originele handleiding. Zoek je de handleiding van Roche Antigen COVID Test in een andere taal? Kies op de homepage je taal naar keuze en zoek daarna op het modelnummer om te zien of we deze beschikbaar hebben.
Specificaties
| Merk | Roche |
| Model | Antigen |
| Categorie | COVID Tests |
| Bestandstype | |
| Bestandsgrootte | 0.59 MB |
Alle handleidingen voor Roche COVID Tests
Meer handleidingen voor COVID Tests
Praat mee over dit product
Laat hier weten wat jij vindt van de Roche Antigen COVID Test. Als je een vraag hebt, lees dan eerst zorgvuldig de handleiding door. Een handleiding aanvragen kan via ons contactformulier.