Testgevoeligheid en -specificiteit
In de zelftest-studie identificeerde de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal 82.5% (CI: 67.2% - 92.7%) van
de geïnfecteerde mensen en 100.0% (CI: 96.5% - 100.0%) van de niet-geïnfecteerde mensen correct. Als
de test werd uitgevoerd binnen de eerste 5 dagen na het begin van de symptomen, identificeerde de test
86.2% (CI: 68.3% - 96.1%) van de door een PCR-test geïdentificeerde geïnfecteerde personen correct.
Dit betekent dat van de 100 werkelijk geïnfecteerde patiënten de test 83 geïnfecteerde patiënten
detecteert. Als de test wordt uitgevoerd binnen 5 dagen na het begin van de symptomen, identificeert de
test 86 van de 100 geïnfecteerde patiënten correct.
Voor monsters van patiënten genomen binnen 7 dagen na het begin van de symptomen resulteert
samengevat in de volgende gepoolde prestatiebeoordeling van de test van de drie hierboven beschreven
studiecohorten. De test toonde een gevoeligheid van 83.3% en een specificiteit van 99.1%.
Samenvatting van alle patiëntmonsters binnen 7 dagen na het begin van de symptomen:
PCR positief PCR negatief Totaal
Antigeen positief 85 4 89
Antigeen negatief 17 431 448
Totaal 102 435 537
Gevoeligheid 83.3% (IC 95% : 74.7% - 90.0%)
Specificiteit 99,1% (IC 95% : 97.7% - 99.7%)
Analytische prestaties
1. Detectielimiet (LoD)
Het SARS-CoV-2-positieve monster werd verkregen door geïnactiveerd SARS-CoV-2 (2019-nCOV),
stam NCCP 43326/2020/Korea toe te voegen aan een met een PCR-test bevestigd SARS-CoV-
2-negatief neusuitstrijkje. De LoD werd bepaald door het testen van een verdunningsreeks van
kunstmatige positieve monsters als 9.25 x 101.2 TCID50/ml voor directe neusuitstrijkjes.
2. Kruisreactiviteit en microbiële interferentie
Er werd geen kruisreactiviteit of interferentie gevonden met de volgende micro-organismen bij de
vermelde concentraties:
Menselijk coronavirus 229E (1 x 105.5 TCID50/ml), menselijk coronavirus OC43 (1 x 107.77
TCID50/ml), menselijk coronavirus NL63 (1 x 105.07 TCID50/ml), MERSCoronavirus (4.17 x 105
TCID50/ml), Adenovirus-type 1 (2.57 x 108 TCID50/ml), Adenovirus type 2 (1.15 x 107 TCID50/ml),
Adenovirus type 5 (1 x 107.53 TCID50/ml), Adenovirus type 6 (1 x 107.29 TCID50/ml), Adenovirus
type 7A ( 1 x 105.15 TCID50/ml), Adenovirus type 11 (1 x 107.29 TCID50/ml), Adenovirus type 14
(1 x 105.39 TCID50/ml), Adenovirus type 40 (1 x 106.58 TCID50/ml), menselijk Metapneumovirus
3 type B1 (1 x 106.34 TCID50/ml), menselijk Metapneumovirus 16 Type A1 (1 x 106.98 TCID50/
ml), Parainfluenzavirus 1 (1 x 108.49 TCID50/ml), Parainfluenzavirus 2 (1 x 106.10 TCID50/ml),
Parainfluenzavirus 3 (1 x 106.82 TCID50/ml), Parainfluenzavirus 4A (1 x 106.58 TCID50/ml), Influenza
A H1N1 pdm/Michigan/45/15 (1 x 106.10 TCID50/ml), Influenza A H1N1 Brisbane/59/07 (1 x
105.86 TCID50/ml), Influenza A H3N2 Singapore/INFIMH-16-0019/16 (4.68 x 104 TCID50/m L),
Influenza A H3N2 Zuid-Australië/55/14 (1 x 105.07 TCID50/ml), Influenza A H3N2 Hong Kong/8/68
(1 x 105.70 TCID50/ml), Influenza A H3N2 Victoria/361/11 (1 x 105.15 TCID50/ml), Influenza B
Massachusetts/2/12 (1 x 105.39 TCID50/ml), Influenza B Malaysia/2506/04 (1 x 105.07 TCID50/
ml), Influenza B Lee/40 (1 x 105.39 TCID50/ml) ), Influenza B Yamagata/16/88 (1 x 105.39 TCID50/
ml), Influenza B Victoria/2/87 (1.86 x 104 TCID50/ml), Influenza B Texas/6/11 (1 x 106.58 TCID50/
ml), Influenza B Colorado/6/17 (4.68 x 104 TCID50/ml), Influenza B Florida/02/06 (3.8 x 106 TCID50/
ml), Enterovirus Type 68 09/2014 Isolat 4 (3.55 x 105 TCID50/ml), Respiratoir syncytieel virus A
(1 x 106.58 TCID50/ml), Respiratoir syncytieel virus B (5.01 x 105 TCID50/ml), Rhinovirus 1A (1 x
105.55 TCID50/ml), Rhinovirus A16 (1 x 106.1 TCID50/ml), Rhinovirus B42 (1.41 x 105 TCID50/ml),
Haemophilus influenzae (NCCP 13815) (2.54 x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 13819)
(3.39 x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 14581) (4.10 x 107 KbE/ml), Haemophilus
influenzae (NCCP 14582) (1.06 x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae type 1 (KCCM 41560)
(1.54 x 106 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae Type 2 (KCCM 40410) (1.04 x 107 KbE/ml),
Streptococcus pneumoniae Type 3 (KCCM 41569) (1.34 x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae
Type 5 (KCCM 41570) (1.24 x 107 KbE/ml), Streptococcus pyogenes (ATCC 12344) (3.22 x 107 KbE/
ml), Candida albicans (ATCC 10231) (1.78 x 106 KbE/ml), Bordetella pertussis (NCCP 13671) (6.24 x
107 KbE/ml), Mycoplasma pneumoniae (ATCC 15531) (2.48 x 109 KbE/ml), Chlamydia pneumoniae
(ATCC VR-2282) (9.1 x 107 IFU/ml), Legionella pneumophila (ATCC 33155) (1.9 x 108 KbE/ml),
Staphylococcus aureus (NCCP 14647) (1.00 x 109 KbE/ml), Staphylococcus epidermidis (KCCM
35494) (6.22 x 108 KbE/ml). Kruisreactiviteit voor SARS-CoV is waargenomen.
Opmerking: Op menselijk coronavirus HKU1, Pneumocystis jirovecii (PJP) en Mycobacterium
tuberculosis werd niet getest. Een kruisreactie met het menselijke coronavirus HKU1, PJP of TB is
mogelijk, hoewel de procentuele overeenkomst van de nucleocapside-eiwitsequentie van HKU1 en
de eiwitten van PJP en TB met de nucleocapside-eiwitsequentie van SARS-CoV-2 31.6%, 12.3 % en
13.0% bedraagt, wat als gering wordt beschouwd.
3. Onderzoek naar exogene/endogene storende stoffen
Bij de genoemde concentraties werd geen interferentie gevonden met de volgende stoffen:
Chloraseptic (menthol/benzocaïne) (1.5 mg/ml), Naso GEL (NeilMed) (5% v/v), CVS Health
neusdruppels (fenylefrine) (15% v/v), Afrin (oxymetazoline) (15% v/v) v), CVS Health Oxymetazoline
(15% v/v), CVS Health Neusspray (Cromolyne) (15% v/v), Zicam (5% v/v), homeopathisch middel
(Alkalol) (1:10 verdunning), fenolspray tegen keelpijn (15% v/v), tobramycine (4 µg/ml), mupirocine
(10 mg/ml), CVS Health fluticasonpropionaat (5% v/v), Tamiflu (oseltamivirfosfaat) (5 mg/ml),
volledig bloed (4%), mucine (0.5%).
4. High-Dose-Hook-Effect:
SARS-CoV-2-viruskweek werd aan monsters toegevoegd. De SARS-CoV-2 viruskweek vertoonde
geen Hook-effect tot 1 x 106.2 TCID50/ml. Om de grens tussen het hele-getal-deel en het
fractionele deel van een getal aan te geven, wordt in dit methodeblad altijd een punt als decimaal
scheidingsteken gebruikt. Er worden geen scheidingstekens voor duizendtallen gebruikt.
Literatuur
1. Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and Control. https://www.ecdc.europa.eu/
en/covid-19/latest-evidence/coronaviruses. Geraadpleegd op 6 Jan 2021
2. Wu et al. Natuur. 2020. 579:265-9.
3. Coronaviridae Study Group van het International Committee on Taxonomy of Viruses. Nat Microbiol.
2020. 5:536-44.
4. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalgui- dance/ naming-
the-coronavirus-disease-%28covid-2019%29-and-the-virus-thatcauses-it.
5. WHO. https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-re- marks-at-the-
media-briefing-on-covid-19 --- 11-maart- 2020. Geraadpleegd op 6 Jan 2021.
6. WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sarstwo-.
Geraadpleegd op 6 Jan 2021.
7. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/
symptoms-testing/symptoms.html. Geraadpleegd op 6 Jan 2021.
Symbolen
Referentienummer
Partijnummer
In-vitro-diagnosehulpmiddel
Let op
Gebruiksaanwijzing volgen
Inhoud voldoende voor <n> tests
Te gebruiken tot
Temperatuurlimieten
Systemen waarop de reagentia kunnen worden gebruikt
Globaal artikelnummer GTIN
Slechts één keer gebruiken
Uniek productidentificatienummer
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Productiedatum
Fabrikant
Niet blootstellen aan direct zonlicht
Bewaar het product op een droge plaats
SD BIOSENSOR
Hoofdzetel: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero
1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,
16690 REPUBLIEK KOREA
Productielocatie: 74, Osongsaengmyeong 4-ro,
Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungc-
heong-buk-do, 28161 REPUBLIEK KOREA
www.sdbiosensor.com
Gedistribueerd door:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straße 116, D-68305 Mannheim,
Duitsland www.roche.com
Gemachtigde
Roche Diagnostics Belgium NV/SA,
Berkenlaan 8A, 1831 Diegem, België
Voor meer informatie :
Scan de QR code met uw mobiele telefoon of bezoek
de website
https://go.roche.com/contact-sars-cov-rat
Praat mee over dit product
Laat hier weten wat jij vindt van de Roche Antigen COVID Test. Als je een vraag hebt, lees dan eerst zorgvuldig de handleiding door. Een handleiding aanvragen kan via ons contactformulier.