Handleiding Operon Simple hCG Zwangerschapstest

Handleiding

6.El análisis de algunas muestras puede dar líneas con

colores indefinidos, causados en la mayoría de los casos por

muestras negativas. Cuando aparezcan estas líneas de

coloración indefinida, debe repetirse el test. En el caso de

obtenerse el mismo resultado se sugiere realizar el análisis

con otro método analítico.

ALMACENAMIENTO

Se puede conservar a cualquier temperatura comprendida

entre 2 y 30ºC. Su fecha de caducidad está impresa en la

envoltura.

MUESTRAS

Las muestras de orina pueden ser recogidas en recipientes de

plástico o de vidrio a cualquier hora del día. Sin embargo se

recomienda utilizar la primera orina de la mañana porque

contiene, en general, una mayor concentración de hormona.

Las muestras pueden conservarse en el refrigerador durante 1

a 2 días. Para guardarlas por más tiempo se deben congelar a

–20ºC. En este caso, antes de someter estas muestras al test,

deberán descongelarse y alcanzar la temperatura ambiente.

PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTO SIMPLE HCG ORINA

1. Sacar el test de la bolsita protectora justo antes de usarlo.

2. Añadir lentamente 4 gotas o 125 µl de orina en la ventana

redonda marcada con una flecha.

3. Leer el resultado a los 3 minutos.

Dependiendo de la concentración de hCG se podrán observar

resultados positivos en menos de 1 minuto.

PROCEDIMIENTO STICK HCG ORINA

A. Por inmersión:

1.- Dispensar 0.5 ml de orina en un tubo de ensayo o vial.

2.- Colocar el Stick hCG dentro, en posición vertical, con el

extremo blanco en la orina. La orina nunca debe alcanzar la

zona indicada por las flechas.

B. Por absorción de la muestra:

1.- Introduzca la tira reactiva en la orina hasta las flechas

durante 5 - 10 segundos.

2.-Coloque la tira sobre una superficie limpia,plana y seca.

Leer en ambos casos el resultado a los 3 minutos. La mayoría

de los resultados positivos aparecen a 1 minuto. Atención: Al

sumergir la tira en la muestra de orina nunca deberá alcanzar

la zona indicada por las flechas

LECTURA DE RESULTADOS

NEGATIVO

: Sólo aparece una banda

AZUL

en la zona de

resultados (en SIMPLE alineada con la letra “C” (control)

marcada en la carcasa). Siempre debe aparecer esta línea.

POSITIVO:

Aparecen dos bandas o líneas en la zona de

resultados: una línea

ROJA/ROSA

(positivo) y una línea

AZUL

(control) La línea más alta (la línea azul de control)

aparecerá siempre como una línea fuerte. La intensidad del

color de la línea roja más baja (la línea de resultados)

dependerá de la concentración de hCG de la muestra. Esta

intensidad puede variar desde muy fuerte cuando haya una

alta concentración de hCG hasta más débil cuando esta

concentración está cercana al límite de sensibilidad del

test.

INVÁLIDO:

No aparece ninguna línea en el área de

resultados. Otras posibilidades de resultado inválido

serían que apareciesen dos bandas del mismo color (dos

líneas rojas o dos azules) o una única línea roja. Los

resultados inválidos pueden ser causados por el deterioro

de los reactivos o por manipulación incorrecta. En este

caso, el test debería ser repetido usando nuevas tiras.

Toda línea que por la naturaleza de la muestra pueda

aparecer pasados 5 minutos no tendrá valor diagnóstico.

En pacientes de epitelioma o mola hidatidiforme puede

encontrarse en la orina concentraciones muy elevadas de

hCG.

El diagnóstico final no se debe basar sólo en el resultado

de un test. Se deberá fundamentar en la correlación de

los resultados del test con otros datos adecuados y con la

sintomatología clínica.

La interpretación de los resultados es como sigue:

Inválidos Negativo Positivo

CONTROL DE CALIDAD

Si no aparece ninguna línea o aparece solamente la línea

roja (sin la azul), el test es invalido, ya sea por que se

realizó incorrectamente o por que los reactivos se han

deteriorado.

ADVERTENCIA:

Se recomienda la inclusión de un control

de resultado conocido para asegurar que los datos

obtenidos son correctos.

SENSIBILIDAD

A partir de multitud de ensayos con varios observadores

en diferentes condiciones y con lotes distintos hemos

establecido una sensibilidad típica de 25 mUI/ml para

hCG si bien se llegan a detectar cantidades de 6,25

mUI/ml en el mejor de los casos.

SENSIBILIDAD Y ESPECIFIDAD DIAGNÓSTICA

ENSAYO 1

Se presenta una evaluación comparativa llevada a cabo

entre nuestro producto y el que se toma como producto

2

Beoordeling

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